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(6446)藥華藥本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 (ET) 三期臨床試驗計畫已接獲中國國家藥品監督管理局受理通知書
1.事實發生日:108/08/22 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症(Essential Thrombocythemia, 簡稱ET) 三期臨床試驗計畫已接獲中國國家藥品監督管理局受理通知書。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 ) (2)用途:治療原發性血小板增生症患者。 (3)預計進行之所有研發階段:進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101) 之原發性血小板增生症 三期臨床試驗計畫已接獲中國國家藥品監督管理局受理通知書。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用 (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段:進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。 A.預計完成時間:預計2~3年完成,惟實際時程將依執行進度調整。 B.預計應負擔之義務:無。 (6)市場現況: ET的病人數與PV的病人數相近,美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬人。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊(hydroxyurea),第二線用藥則是Anagrelide,美國FDA在20多年來沒有批准ET新藥上市。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |