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(6547)高端疫苗巴拉圭核准高端新冠疫苗緊急使用授權（EUA）

1.事實發生日:111/02/14
2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）
3.用途:預防嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）
4.預計進行之所有研發階段:申請各國疫苗緊急使用授權；繼續執行相關之臨床驗證、以及執行疫苗上市後追蹤。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
巴拉圭藥政主管機關DINAVISA，於台灣時間2022年2月14日晚間核准高端新冠疫苗緊急使用授權（EUA）。
本公司開發之「高端新冠肺炎疫苗（MVC COVID-19 vaccine）」與巴國亞松森大學醫學院合作，於2021年7月在巴拉圭展開與AZ疫苗對比之免疫橋接第三期臨床試驗；此項巴國第三期試驗並於2022年2月14日完成期中分析（interim analysis）解盲。
巴國藥政法規主管機關DINAVISA，因應當地之防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理/動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學製造管制等技術性文件後，於2022年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭之緊急使用授權（EUA）。
除了巴國執行的第三期試驗外，高端新冠肺炎疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines），並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞、以及馬利共和國，進行傳統安慰劑對照之疫苗有效性第三期臨床試驗；此外，高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟（CEPI）」贊助，執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。上述試驗數據取得期中分析數據後，亦將提供予各國藥政主管機關。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：N/A
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：評估目標市場之需求與疫苗供應。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：以取得疫苗緊急使用授權與常規藥證為目標，繼續執行相關臨床驗證。
(2)預計應負擔之義務：本公司將支付產品開發驗證之相關研發支出費用。
7.市場現況:
根據Our World in Data統計，目前全球已有62.3%人口完成至少一針新冠疫苗接種，54.4%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫，15.1%人口接受了第三針的追加免疫；疫苗總施打劑量已超過104億劑。在未來的疫苗需求面上，單以基礎免疫以及第三針追加免疫的需求來看，WHO評估全球仍有超過百億劑新冠疫苗的需求缺口。
而目前除了已開發國家大規模施打第三針疫苗外，以色列已開始對高齡族群與高風險族群進行第四針疫苗接種，歐美部分國家亦在進行第四劑疫苗的施打評估，可能繼續加深全球的需求與供應失衡；全球新冠疫苗短缺與供應不均的現況，短期內可能尚無法緩解。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: