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(6467)泰合-本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請接獲美國食品藥物管理局(FDA)資料不完全通知

1.事實發生日:114/11/26
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於美國時間2025年9月30日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交TAH3311抗血栓口溶膜之新劑型新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)申請。
(2)依據FDA美國時間10月20日通知函，若送件後60天內未收到申請資料不完全之通知，本案將於美國時間11月29日進入實質審查。
(3)本公司於美國時間11月25日，收到美國FDA來函通知申請資料不完全，未進行實質審查，FDA來函主要內容如下:　
(i)沒有提出任何有關臨床數據等之缺失改善意見。
(ii)提出有關包材廠之DMF認證文件等資料補件。
6.因應措施:本公司預計將申請與FDA召開會議溝通，並於最快時間內針對FDA所提出之意見進行改善後向FDA再次送件。。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：TAH3311抗血栓口溶膜
二、用途：用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。
三、預計進行之所有研發階段：美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)對該新藥申請(New Drug Application, NDA)進行審查。
四、目前進行中之研發階段：
(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
(1)本公司於美國時間2025年9月30日完成向美國食品藥物管理局(FDA)遞交TAH3311抗血栓新劑型新藥之新藥查驗登記(NDA)申請。
(2)本公司於美國時間11月25日收到FDA申請資料不完全之通知，需備齊文件後再次送件。
(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一).預計完成時間：本公司預計將申請與FDA召開會議溝通，並於最快時間內針對FDA所提出之意見進行改善後向FDA再次送件。
(二).預計應負擔之義務：藥證審查費。
六、市場現況：
TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film,ODF)，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2024年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到261億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。