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(6917)竟天-代子公司Andros Pharmaceuticals Pty Ltd公告APC101正式向澳洲Bellberry Human Research Ethics Committee及澳洲TGA申請進行第二b/三期臨床試驗

1.事實發生日:114/11/19
2.研發新藥名稱或代號:APC101。
3.用途:APC101為新劑型新藥，適用於帶狀皰疹後神經痛。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二b/三期臨床試驗。
(1)試驗計畫名稱：
A Phase IIb/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of
APC101 in Patients with Postherpetic Neuralgia。
(2)試驗目的：評估APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛的療效與安全性。
(3)藥品名稱：APC101。
(4)適應症：帶狀皰疹後神經痛。
(5)預計納入人數：333人。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向澳洲TGA提出申請進行第二b/三期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
(1)全球的局部外用藥的疼痛治療(Topical Pain Relief)2025年市場達115.4億美元，以年複合成長率5.8%的速度成長，到了2029年將成長到144.5億美元(Research And Markets，2025)。全球的帶狀皰疹後神經痛(Postherpetic Neuralgia,PHN)在2025年的市場為8.05億美元，到了2032年將達到12.51億美元的市場，以年複合成長率6.5%的比例成長(Coherent Market Insights,2025)。目前被核准用於帶狀皰疹後神經痛的口服藥物會導致中樞神經毒性強，病人的副作用大，尤其是老年人難以持續使用，而外用劑型則有Lidocaine貼布，此產品不僅在治療帶狀皰疹後神經痛有其療效，在其它疼痛治療(Off-label use)上亦有巨大的市場。
(2)APC101是局部麻醉藥噴霧劑，此產品是利用快乾薄膜的配方特色，使藥物快速進入皮膚並維持在皮膚層間，因此能降低全身毒性及皮膚刺激性，並減少局部的接觸疼痛。另一特點是APC101可以作用在頸部以上，如頭部、顏面的三叉神經等部位，方便性更佳。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: